Правила № 341 (протокол № 53, §11)   Рига     5 октября 1999 года

Изданы в соответствии с пунктом 2 статьи 5 Закона о защите растений

1. Настоящие правила устанавливают поря­док регистрации средств защиты растений.

2. Химическое средство защиты растений, а также средство защиты растений, содержа­щее микроорганизмы или вирусы, регистри­руется лишь в том случае, если:

2.1 оно содержит действенные вещества, которые включены в список зарегистриро­ванных в Европейском сообществе дей­ственных веществ или о которых заявитель регистрации представил оценку государс­тва-участника Европейского союза об их соответствии включению в упомянутый спи­сок, или действенное вещество входит в сос­тав такого средства защиты растений, кото­рое после 1 января 1995 года зарегистриро­вано в семи государствах-участниках Европейского союза;

2.2 заявитель регистрации провел испыта­ния и исследования и представил соответствующую документацию, содержащую ин­формацию согласно приложениям 1 и 2 к на­стоящим правилам;

2.3 при анализе последствий правильного применения средства защиты растений в пре­дусмотренных для применения условиях в соответствии с упомянутой в приложениях 1 и 2 к настоящим правилам информацией выяс­нено, что:

2.3.1 оно не вызывает прямого или косвен­ного (с питьевой водой, продовольствием или кормами) вредного воздействия на здоровье людей или животных или грунтовые воды;

2.3.2 оно не вызывает недопустимо небла­гоприятное воздействие на среду (на воду, воз­дух, землю, почву, виды дикой фауны и флоры и любое их взаимодействие между собой, а также на любую их связь с живыми организма­ми): его поведение в среде, анализ риска загрязнения воды, включая питьевую воду и грун­товые воды, и воздействие на не предусмотренные виды соответствует установленным требованиям;

2.3.3 его действенное вещество, его коли­чество, токсикологически и экотоксикологически значимые химические элементы и их соединения, образовавшиеся в процессе син­теза действенных веществ, включая любые неизбежно образовавшиеся в процессе синте­за вещества, и любое вещество, включенное в состав средства защиты растений (далее — формулянт), возможно определить стандарти­зованными общепризнанными методами;

2.3.4 оно обладает достаточно высокой эф­фективностью, удостоверенной результатами двух лет испытаний проверки эффективности, проведенной в Латвии упомянутыми в пункте 5 настоящих правил лицами (если действен­ное вещество включено в регистр средств за­щиты растений (далее — регистр) — испыта­ниями одного года проверки эффективности); 2.3.5 оно не производит недопустимо неблагоприятного воздействия на растения или растительные продукты;

2.3.6 его физико-химические особенности определены стандартизованными общеприз­нанными методами и соответствуют предусмотренному применению и установленными требованиями к хранению;

2.3.7 в предусмотренных для его примене­ния условиях токсикологически и экотоксикологически значимые остатки пестицидов воз­можно определить стандартизованными общепризнанными методами;

2.4 его упаковка соответствует следующим критериям:

2.4.1 является стойкой в предусмотренных производителем условиях применения и хра­нения;

2.4.2 материал упаковки не образует хими­ческих соединений с упакованным средством защиты растений и не поддается его воздейс­твию;

2.4.3 конструкция и материал упаковки та­ковы, чтобы во время хранения средства защи­ты растений не возникало потерь содержимо­го;

2.4.4 конструкция упаковки такова, чтобы после ее повторного вскрытия не возникало потерь содержимого;

2.4.5 упаковка запечатана так, чтобы при первом ее вскрытии печать повреждалась;

2.5 на упаковке присутствует маркировка, содержащая соответствующую информацию (приложение 3) на латышском языке и соответствующая следующим критериям:

2.5.1 маркировка размещена горизонтально на одной или нескольких поверхностях упа­ковки;

2.5.2 размеры маркировки устанавли­ваются с учетом величины упаковки: если объем упаковки составляет до трех литров, минимальные размеры маркировки состав­ляют 52 х 74 мм; если объем упаковки сос­тавляет от трех до 50 литров, минимальные размеры маркировки составляют 74 х 105 мм; если объем упаковки составляет от 51 до 500 литров, минимальные размеры мар­кировки составляют 105 х 148 мм; если объем упаковки превышает 500 литров, ми­нимальные размеры маркировки составляют 148 х 210 мм;

2.5.3 на маркировке упаковки средства за­щиты растений любого объема и массы в соответствии с классификацией указаны символы опасности. Каждый символ опасности зани­мает не менее десятой части поверхности мар­кировки или не менее одного квадратного сан­тиметра;

2.5.4 маркировка полностью приклеена к упаковке;

2.5.5 основной цвет маркировки таков, что­бы символы опасности четко выделялись;

2.5.6 на маркировки отсутствует указание, что соответствующее средство защиты расте­ний не создает никакой угрозы, например, «бе­зопасно», «безвредно».

3. Средства защиты растений, содержащие паразитические и хищные живые организмы, регистрируются, если заявитель регистрации представил соответствующую общепризнан­ному уровню науки и техники информацию (приложение 4), маркировка данных средств соответствует требованиям настоящих правил (приложение 3), а также заявитель регистра­ции провел проверочные испытания эффек­тивности.

4. Соответствие упомянутым в подпункте 2.3 настоящих правил условиям и установ­ленным пунктом 3 настоящих правил требо­ваниям доказывается официальными (или признанными официальными) испытаниями и анализами, проведенными в соответствую­щих Латвии условиях распространения вред­ных организмов и среды (включая климати­ческие) .

5. Проверочные испытания эффективнос­ти проводят квалифицированные лица, кото­рые на основании принципов добросовес­тной практики исследований соответствую­щими установленным требованиям признала Государственная служба защиты растений. Упомянутых лиц распоряжением назначает директор Государственной службы защиты растений.

6. Средство защиты растений регистри­руется на десять лет и оно может быть перере­гистрировано.

7. После истечения срока действия регис­трации соответствующее средство защиты растений запрещается распространять, а пользователям подобного средства защиты растений разрешается использовать имею­щиеся запасы два года после истечения сро­ка действия регистрации, за исключением упомянутого в пункте 30 настоящих правил случая.

8. Для регистрации средства защиты расте­ний лицо (далее — заявитель регистрации) представляет в Государственную службу за­щиты растений:

8.1 заявление о регистрации средства защи­ты растений;

8.2 необходимую для регистрации докумен­тацию, содержащую соответствующую общеп­ризнанному уровню науки и техники информа­цию о средстве защиты растений и его дей­ственном веществе в соответствии с требова­ниями настоящих правил (приложения 1, 2 и 4), и результаты проведенных в Латвии испы­таний эффективности;

8.3 образцы маркировки с текстом на ла­тышском языке, в которые включена соответствующая информация в соответствии с приложением 3 к настоящим правилам.

9. Государственная служба защиты расте­ний правомочна потребовать представления образцов средства защиты растений или его составных частей и упаковки.

10. Государственная служба защиты рас­тений:

10.1 проверяет соответствие представленных информации, документов, а также образцов маркировки и упаковки, установ­ленным приложениями 1, 2, 3 и4 к настоя­щим правилам требованиям и оценивает, обеспечивают ли представленные данные проведение экспертизы. При необходимос­ти Государственная служба защиты расте­ний запрашивает дополнительную информа­цию, анализ соответствующих данных, а так­же привлекает экспертов соответствующей квалификации;

10.2 на основании целесообразности и риска применения средства защиты растений гото­вит заключение о средстве защиты растений.

11. Оценка средства защиты растений гото­вится с соблюдением следующих принципов:

11.1 его эффективность и фитотаксичность оцениваются для каждого предусмотренного применения средства защиты растений с иден­тификацией и оценкой возможного риска и его воздействия на людей, животных и среду;

11.2 оцениваются последствия применения средства защиты растений в рекомендован­ных для его применения условиях и проводится оценка на основании рекомендованных для применения дозы, метода, цели, времени обра­ботки и количества обработок, а также с уче­том состава, свойств средства защиты расте­ний и принципов интегрированного метода за­щиты растений;

11.3 оцениваются условия сельского хо­зяйства, распространенность вредных орга­низмов или условия среды (включая климати­ческие) на предусмотренных для применения средства защиты растений территориях;

11.4 оценка проводится в два этапа, на пер­вом этапе — на основании информации, отра­жающей реальные условия применения средства защиты растений, на втором этапе — на основании возможных критических дан­ных и с учетом наихудших из возможных ус­ловий применения, способных вызвать небла­гоприятные последствия;

11.5 используются такие модели расчетов, которые позволяют анализировать сущес­твенные для оценки параметры, данные об ис­пользовании средства защиты растений на предусмотренных для использования терри­ториях, а также критические данные о приме­нении в наихудших из возможных условиях применения;

11.6 принимаются во внимание только су­щественные для соответствующего критерия метаболиты, продукты разделения или реак­ций, способные существенно повлиять на оценку соответствующего средства защиты растений.

12. Решение о регистрации средства защи­ты растений или об отказе в регистрации на основании оценки и рекомендации комиссии по регистрации средства защиты растений (да­лее — регистрационная комиссия) Государственная служба защиты растений принимает в течение года после подачи заявителем регис­трации в Государственную службу защиты растений упомянутых в пункте 8 настоящих правил документов и информации.

13. В состав регистрационной комиссии входят семь членов: два представителя от Го­сударственной службы защиты растений, один представитель от Министерства благо­состояния, один представитель от Министерс­тва защиты среды и регионального развития, а также три представителя сельскохозяйствен­ных и других наук. Председателем регистра­ционной комиссии является представитель Го­сударственной службы защиты растений.

14. Персональный состав регистрационной комиссии утверждает министр земледелия.

15. Заседания регистрационной комиссии созывает председатель регистрационной ко­миссии.

16. Регистрационная комиссия правомочна принимать решения, если в заседании учас­твуют не менее пяти членов регистрационной комиссии.

17. При необходимости председатель ре­гистрационной комиссии может запросить для анализа оценки средства защиты расте­ний или дополнительно информацию или соответствующего анализа данных и прив­лечь экспертов соответствующей квали­фикации.

18. При принятии решения о регистрации средства защиты растений Государственная служба защиты растений определяет примене­ние соответствующего средства защиты рас­тений (культурные растения, вредные орга­низму, а также методы применения, ограниче­ния, дозы, время выжидания, максимально до­пустимое количество обработок за сезон), класс регистрации средства защиты растений и емкость или массу упаковки для его распространения в Латвии.

19. Государственная служба защиты расте­ний после принятия решения:

19.1 письменно информирует заявителя ре­гистрации о соответствующем решении (ре­гистрация или отказ в регистрации). Если принято решение об отказе в регистрации, оно должно быть мотивированным;

19.2 утверждает текст маркировки;

19.3 вносит в регистр наименование средства защиты растений, препаративную форму, название, количество, степень чисто­ты действенного вещества, имя и адрес вла­дельца регистрационного удостоверения, све­дения о производителе средства защиты рас­тений и действенного вещества, упомянутую в пункте 18 настоящих правил информацию, да­ту и срок действия регистрации;

19.4 выдает заявителю регистрационное удостоверение средства защиты растений (да­лее — регистрационное удостоверение), кото­рым удостоверяется включение средства за­щиты растений в регистр;

19.5 в регистрационном удостоверении указывается следующая информация: наз­вание средства защиты растений, препаративная форма, номер и дата регистра­ции, лицо, зарегистрировавшее средство за­щиты растений, содержание действенного средства, степень его чистоты, упомянутая в пункте 18 настоящих правил информация и срок годности регистрационного удосто­верения.

20. Если владелец регистрационного удос­товерения желает распространять зарегистри­рованное средство защиты растений, имею­щее иную препаративную форму или иное со­держание действенного вещества, Государс­твенная служба защиты растений соответс­твующее средство защиты растений регистри­рует, если соблюдены установленные подпун­ктом 2.2 настоящих правил требования и доказано соответствие упомянутым в подпункте 2.3 настоящих правил условиям.

21. Владелец регистрационного удостове­рения информирует Государственную службу защиты растений об изменениях в представ­ленных для регистрации документов, обосно­вывая необходимость данных изменений и соответствие их регистрации согласно уста­новленным пунктом 2 или 3 настоящих правил требованиям.

22. Владелец регистрационного удостове­рения обязан незамедлительно информиро­вать Государственную службу защиты расте­ний о возможном опасном воздействии заре­гистрированного средства защиты растений или его остатков на здоровье людей или жи­вотных и среду.

23. После истечения срока действия регис­трации средство защиты растений разрешается один или несколько раз перерегистриро­вать на десять лет, если доказано его соответс­твие установленным пунктом 2 или 3 настоя­щих правил требованиям.

24. Заявку о регистрации владелец регис­трационного удостоверения подает в Государс­твенную службу защиты растений не позднее, чем за год до истечения срока действия регис­трации вместе с обновленной необходимой для перерегистрации информацией в соответс­твии с пунктом 2 или 3 настоящих правил.

25. При наличии обоснованных подозре­ний, что средство защиты растений не соот­ветствует установленным пунктами 4 и 2 или 3 настоящих правил требованиям, соответс­твие регистрации средства защиты растений может быть оценено заново. В подобном слу­чае Государственная служба защиты растений требует, чтобы владелец регистрационного удостоверения в установленный Государс­твенной службой защиты растений срок пред­ставил дополнительную информацию или от­дельную оценку испытаний.

26. Необходимые изменения в регистр мо­гут быть внесены по решению Государствен­ной службы защиты растений или требованию владельца регистрационного удостоверения с указанием причин и соблюдением всех установленным пунктом 2 или 3 настоящих правил требований.

27. Запись в регистре аннулируется в сле­дующих случаях:

27.1 средство защиты растений перестает соответствовать условиям настоящих правил;

27.2 упомянутая в подпункте 8.2 настоящих правил информация является неправильной или умышленно искаженной;

27.3 запрошенная информация не представ­лена в установленный срок;

27.4 этого требует владелец регистрацион­ного удостоверения.

28. Если средство защиты растений необхо­димо перерегистрировать, внести изменения или аннулировать запись в регистре, соответс­твующее решение принимается согласно про­цедуре регистрации в соответствии с установ­ленными пунктами 10, 11, 12, 17, 18 и 19 нас­тоящих правил требованиями.

29. Об аннулировании записи о регистра­ции средства защиты растений в регистре Го­сударственная служба защиты растений неза­медлительно информирует владельца регис­трационного удостоверения, а также обеспе­чивает опубликование данной информации в газете Латвияс Вестнесис.

30. В зависимости от причин аннулирова­ния записи о регистрации средства защиты растений Государственная служба защиты растений может установить время хранения, использования или вывоза из страны запасов средства защиты растений.

31. По предложению научно-исследова­тельских учреждений или участвующих в сельскохозяйственном производстве лиц Го­сударственная служба защиты растений мо­жет разрешить расширить сферу применения зарегистрированного средства защиты расте­ний, если:

31.1 имеется объективное обоснование рас­ширения сферы применения средства защиты растений;

31.2 планируемый объем применения средства защиты растений невелик;

31.3 средство защиты растений раз­решено для предусмотренного применения в одном из государств-участников Евро­пейского союза, в котором условия сельского хозяйства и условия распростра­нения вредных для растений организмов и среды (включая климатические), сущес­твенные для применения данного средства защиты растений, сопоставимы с латвийски­ми условиями;

31.4 инициатор расширения сферы приме­нения средства защиты растений представил необходимую информацию о предусмотрен­ном применении по отношению к упомяну­тым в подпунктах 2.3.1 и 2.3.2 настоящих пра­вил условиям (если подобной информацией не располагает Государственная служба за­щиты растений);

31.5 инициатор расширения сферы приме­нения средства защиты растений представил информацию с обоснованием, что средство защиты растений является эффек­тивным и не оставляет неблагоприятного воздействия на растения и растительные продукты, если оно используется для пре­дусмотренного применения;

31.6 установлено, что упомянутые в под­пунктах 2.3.1 и 2.3.2 настоящих правил условия соблюдены;

31.7 инициатор расширения сферы приме­нения средства защиты растений дополни­тельно представил в Государственную службу защиты растений для утверждения инструк­цию по применению для расширения сферы применения соответствующего средства за­щиты растений.

32. Государственная служба защиты рас­тений по соглашению совладельцем регис­трационного удостоверения разрешает рас­ширить сферу применения зарегистрирован­ного средства защиты растений. Если согла­шение не достигается, Государственная служба защиты растений может разрешить расширить сферу применения средства за­щиты растений только в том случае, если в ее распоряжении имеются факты, что возра­жения владельца регистрационного удосто­верения, относящиеся к эффективности средства защиты растений и его вредному воздействию на растения или растительные продукты, необоснованны.

33. Опубликование инструкции по приме­нению для расширения сферы применения соответствующего средства защиты растений в газете Латвияс Вестнесис обеспечивает Го­сударственная служба защиты растений.

34. При расширении сферы применения соответствующего средства защиты растений владелец регистрационного удостоверения не­сет ответственность за возможное опасное воздействие данного средства защиты расте­ний или его действенного вещества на здо­ровье человека или животных и среду.

35. Лицо, применяющее средство защиты растений в соответствии с расширением сферы его применения, несет ответствен­ность за возможное вредное воздействие на растения или растительные продукты и по­тери урожая.

36. Государственная служба защиты расте­ний и регистрационная комиссия не имеют права использовать упомянутую в приложе­ниях 1, 2 и 4 к настоящим правилам информа­цию в пользу другого претендента на регистрацию, если отсутствует обоюдное письмен­ное соглашение подателя информации и соответствующего претендента.

37. Государственная служба защиты расте­ний и регистрационная комиссия обеспечи­вают ограниченный доступ к имеющейся в их распоряжении информации, если того требует заявитель регистрации.

За премьер-министра — министр юстиции

В.Биркавс Министр земледелия А.Калвитис